בארצות הברית, תרופות שם המותג פותחו תחת הגנת פטנט. חברת תרופות עשויה לבלות שנים - אפילו עשורים - במחקר ובבדיקות לפני הכנסת תרופה חדשה לשוק. השארת מחלוקות על עלויות התרופות של שם המותג בצד, המחיר הראשוני של היצרן לתרופה חדשה כולל את כל עלויות הפיתוח שהצטברו עבור התרופה.
פטנטים על תרופות שם המותג בדרך כלל 10 עד 20 שנים.
ככל שתאריך התפוגה של הפטנט מתקרב, כל יצרן תרופות (כולל זה שיצר את גרסת המותג) עשוי לבקש רשות ליצור גרסה כללית של התרופה. חברות המייצרות גרסאות גנריות של תרופות אינן חייבות:
- האם המחקר היה צורך ליצור את התרופה מלכתחילה;
- שים את התרופה באמצעות ניסויים קליניים; אוֹ
- הגדר קמפיינים שיווקיים עבור התרופה הגנרית.
ביטול שלושת הגורמים הללו מעלות הייצור של התרופה הגנרית פירושו כי ניתן למכור גנריות במחיר נמוך בהרבה מאשר גרסה שם המותג.
דרישות עבור גנריות
על פי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), "כדי לקבל אישור ה- FDA, התרופה הגנרית חייבת:
- מכילים את אותם מרכיבים פעילים כמו התרופה החדשנית (חומרים לא פעילים עשויים להשתנות)
- להיות זהים בחוזק, בצורת המינון ובמסלול הניהול
- יש אותם סימנים לשימוש
- להיות שוויונית
- לענות על דרישות אצווה אותו זהות, כוח, טוהר, ואיכות
- להיות מיוצרים תחת אותם סטנדרטים מחמירים של תקנות ה- FDA טוב בפועל בפועל הנדרש עבור מוצרים חדשניים "
עבור תרופה להיות bioequivalent שם המותג שלה, הוא חייב לספק את אותה כמות של המרכיב הפעיל (ים) באותה כמות זמן כמו המקורי.
זה לא אומר שכל המאפיינים של תרופות גנריות זהים לתרופה המקורית. הגנרית לא צריכה להיראות כמו המקורי בגלל הגנה על סימנים מסחריים. כמו כן, חומרים לא פעילים, טעמים, חומרי מילוי וצבעים עשויים להיות שונים מתרופות שם המותג.
בעיות עם תרופות גנריות
רוב הזמן תרופות גנריות הם פשוט בטוח ויעיל כמו שם המותג שלהם, אבל בעיות יכול להתעורר. הסיבה השכיחה ביותר לקשיים בתרופות גנריות היא שהרכיבים הלא פעילים או הנגיפים שונים. אפילפסיה ניופאונדלנד ולברדור, ארגון מידע ותמיכה, מציין:
- המרכיב הפעיל המסייע בשליטה על ההתקפים שלך זהה גם בשמות 'מותג' ו'גנריים ', אך החומרים המשמשים כמילויי, צבעים או קלסרים שונים לעתים. זה יכול לפעמים להשפיע על כמה מהר הם נקלטו מהבטן או מעובד על ידי הגוף שלך. זה עשוי להשפיע על כמה תרופות אתה צריך.
יש אנשים אלרגיים כמה excipients. בנוסף, גוף האדם עשוי להתרגל לתערובת של כל החומרים הפעילים והבלתי פעילים בתרופה של יצרן אחד, ושינוי התערובת - גם אם אין אלרגיה למרכיב חדש - עלול לגרום לשינוי בתגובה לתרופה.
דוגמאות לבעיות בבעיות גנריות:
- בית המרקחת של קימברלי השתנה מיצרנית גנרית אחת לאחרת עבור אחת התרופות שלה. במשך שבועיים היא חוותה גז כואב ושלשול בעוד גופה מתרגל לגנרית החדשה.
- בית המרקחת של מרשה שינה את המרשם שלה מפרוזאק לגירסה כללית, פלוקסטין. היא פרצה בפריחה - ככל הנראה תגובה אלרגית לאחד הנשאים בגנרית.
אמצעי זהירות
אתה לא צריך להניח כי תהיה לך בעיה בעת שינוי מ שם המותג לגנרית או מגירסה כללית של תרופה אחרת. עם זאת, ישנם מספר צעדים שניתן לנקוט כדי למזער את הסיכון של בעיות עם תרופות גנריות, כולל ציון היצרן על רשימה של התרופה שלך ובדיקת הרשימה בכל פעם שאתה מקבל מילוי כדי לראות אם היצרן השתנה.
> הפניות:
> תרופות גנריות: שאלות ותשובות. המרכז לחקר הסמים והמחקר (CDER), ה- FDA. 2004.
> תרופות גנריות. ויקיפדיה
> תרופות FDA מאושרות: מוצרים גנריים חייבים לעמוד בסטנדרטים גבוהים. מינהל המזון והתרופות האמריקני. 2003.
> שאלות על גנריות. מדקו. 2003.
> תרופות גנריות או מותגיות. אפילפסיה ניופאונדלנד ולברדור. 2001.
> Brownlee, CL הוספת "כפית סוכר" ועוד. מודרני גילוי סמים. 2002.
> תרופות גנריות: מה שהופך את המתג. בית המרקחת עטרה. 2006.
> Hendershot, R. "שם מותג סמים, תרופות גנריות, ותרופות מרשם בלתי חוקיים." מאמרים 2006.